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欧盟标准已生效模型提供方部署方出海企业

EN 18286:2026《人工智能——欧盟AI法案质量管理体系》协调标准

EN 18286:2026 – AI Quality Management System for EU AI Act Regulatory Purposes
European Commission·发布 2026-10-19·管理员 核对于 2026-10-19

欧盟委员会通过实施决定 (EU) 2026/2274 在《欧盟官方公报》发布首个支持《AI Act》的协调标准 EN 18286:2026，由 CEN 和 CENELEC 制定。该标准将高风险AI系统第17条质量管理体系要求转化为可操作QMS，采用者可获合规推定，可与 ISO/IEC 42001、ISO 9001、ISO 13485 叠加使用。高风险AI系统要求将于2027年12月/2028年8月适用。

原文 ↗提醒我欧盟 · 全部

对企业意味着什么

  • 采用 EN 18286 的高风险AI系统提供商可直接获得第17条QMS合规推定，降低认证争议风险
  • 尚无 ISO/IEC 42001 的企业可用该标准扩展现有QMS或建立首个QMS以进入欧盟市场
  • 受监管行业（如医疗）可将该标准整合进现有管理体系，无需并行运行两套体系

    • 需要做什么

    合规对照 EN 18286:2026 开展QMS差距分析，评估采用路径
    法务评估将 EN 18286 与现有 ISO/IEC 42001 或 ISO 9001 体系整合的方案
    财务制定2027年12月/2028年8月高风险AI要求适用前的认证时间表与预算

    关键日期

    2026-10-19发布

    原文与资料

    原文 ↗

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