FDA-CMS TEMPO 试点计划

美国FDA与CMS联合推出TEMPO试点计划，允许AI心理健康类数字健康产品在未获得上市前授权的情况下，先建立质量管理体系（QMS）并进行商业化。该计划以真实世界数据为基础，类似监管沙盒，或重塑美国数字健康监管框架。npj Digital Medicine于2026年11月3日刊发评论文章对此进行分析。